眼下，全国的仿制药一致性评价这项改革正在推进，目的是让仿制药跟原研药在质量、疗效上保持一致，规范药品市场。湖北企业表现如何？来看记者的观察。

保优  湖北仿制药大瘦身

眼下，湖北的远大医药正忙着为两款药物做上市前的准备。虽然是才上市，但它们不是新研发出来的药品，而是“回炉再造”的。

远大医药（中国）有限公司研发经理 于艳春：治疗高尿酸症的一个药物，治疗口腔炎症的一个药物，在我们公司已经生产了几年甚至十几年。

已经生产了十几年，为什么要再造上市？其实，在我国，九成以上的药品是仿制药。仿制药是相对原创药来说的，是药企在获得原创药配方之后，按配方开展生产的。它必须与原创药在质量和疗效上保持一致。为了规范市场，国家药监局在2015年启动了“仿制药一致性评价”工作，再次审批2007年10月1日前上市的药物。这是一场淘汰赛，也成为药企之间的一场提质赛，倒逼企业开展技改。其投资巨大，少则500万，多则上千万。所以，企业首先必须对要继续保留的产品，进行取舍。

远大医药（中国）有限公司研发经理 于艳春：远大就是所有的批件，统计了一下，一两百个，最后我们固体制剂选择了有十一、二个，液体制剂目前选择四、五个进行一致性评价。

与远大医药一样，拥有240个药物批件的人福医药，最终也只保留了30个品种的继续生产。

宜昌人福药业有限责任公司副总裁、总工程师 李莉娥：30多个品种他的临床价值是比较大的，每个品种差不多都要投入1000万。

抢时  真金白银不含糊

瘦身只是第一步，最难的还在后头。按照规定，同一个品种，只有通过一致性评价的前三家企业，才能进入集中采购名单，后面的面临淘汰。所以，一致性评价，也是一场与时间的赛跑。

远大医药（中国）有限公司研发经理 于艳春：我们立刻以集团的层面，成立大的项目组、生产、市场研发，包括集团管理人员都是调配精兵强将来进行这个工作。

为了鼓励企业完成好一致性评价，湖北各地拿出真金白银。其中，宜昌市就给出了从30万到300万不同等级的财政奖励。

宜昌人福药业有限责任公司副总裁、总工程师 李莉娥：我们通过了5个，都享受了宜昌市的这个政策，给了我们很大的激励，今年年底，应该可以完成28个品种的评价工作。

创新  新技术开辟新蓝海

截至目前，湖北已有54个品种提交国家药品监管局审核。其中，6家企业共13个品种，已取得批件，排名位列全国第一方阵。另一方面，面对仿制药的“红海竞争”，一些企业也正转型做自主创新药，去开辟新的蓝海市场。在远大医药，国内首个用于治疗高氨血症的罕见病药，已经进入了临床。在宜昌东阳光，企业刚刚研发出一款治疗丙肝的新药，正在做中试前的准备。

宜都东阳光实业发展有限公司副总经理 郭军：每年的研发投入都要超过25个亿，目前我们在研的全新的一类型药是50个，其中20个已经进入了人体临床。

市场大洗牌下，湖北药企以创新应万变，前三季度，全省医药制造业的研发费用，同比增长190%。一个更高质量的行业新版图，正在湖北铺开。

来源：湖北广电融媒体  记者 梁蕊 姚涛 

编辑：孙亚莉

终审：吴志军     魏保东